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全球首款抗过敏型隐形眼镜正式获批上市 2021-03-26 10:41 · aday 抗过敏型隐形眼镜 当地时间3月23日，强生旗下公司Johnson Johnson Vision宣布，日本厚生劳动省（MHLW ）正式批准抗过敏隐形眼镜Acuvue Theravision上市。​春天不仅是万物复苏的季节，也是过敏疾病多发季节。

据统计，每10名隐形眼镜配戴者中会有8人存在眼睛过敏现象，尽管市售的各类眼药水可缓解过敏现象，但由于眼内存在快速清除机制和眼屏障系统，因此大多数眼药水的治疗效果不尽人意此次被批准的食管癌一线疗法是基于一项III期KEYNOTE-590试验（NCT03189719）数据，该试验共计749例转移性或局部晚期食管癌患者入组。Keytruda是一种人源化抗PD-1单抗疗法，它可以通过阻断PD-1受体与PD-L1和PD-L2的结合，提高身体免疫系统发现和杀伤癌细胞的能力。临床实验结果显示，与单独使用氟尿嘧啶（FU）和顺铂相比，KEYTRUDA将食管癌患者死亡风险降低27%，疾病进展和死亡风险降低35%。在Keytruda领跑下，以PD-1/PD-L1抑制剂为代表的免疫疗法迅速崛起，多款二线治疗食管癌免疫疗法崭露头角，如中百时美施贵宝（NYSE: BMY）的nivolumab(纳武利尤单抗)和恒瑞医药的卡瑞利珠单抗(艾瑞卡)，其中nivolumab已获美国食品和药品管理局(FDA)授予优先审评资格。

2014年，基于628名黑色素瘤患者的KEYNOTE-181和KEYNOTE-180临床试验，美国食品药品监督管理局（FDA）首度批准Keytruda用于治疗晚期黑色素瘤，此后又陆续被批准该药用于肺癌、头颈癌、胃癌、肝细胞癌等20多项适应症的治疗。K药打响第一炮，为食管癌治疗格局迎来新改变 2021-03-25 10:00 · aday 全球首个抗PD-1免疫组合疗法 当地时间3月23日，默沙东（MSD）公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准旗下抗PD-1抑制剂Keytruda联合氟尿嘧啶(FU)和顺铂用于局部晚期或转移性食管癌或胃食管交界处（GEJ）腺癌的一线治疗。产能质量双双突破，全平台保驾护航随着产品的陆续商业化，复宏汉霖基于三大生产基地不断加强生产能力建设，扩大公司领先的国际标准生产平台优势，以实现增加产能和质量的双重突破。

优汉利康（利妥昔单抗）汉利康可用于非霍奇金淋巴瘤及慢性淋巴细胞白血病的治疗，于2019年2月获得中国国家药监局（NMPA）上市批准，上市两年以来已惠及逾3万名中国患者。汉达远（阿达木单抗）汉达远于2020年12月获NMPA批准上市，可用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病的治疗。同时，该公司亦加快推动松江基地（一）和松江基地（二）建设投产，以进一步满足公司产品的全球商业化生产需求。该产品上市后的国内商业化销售由江苏万邦负责，目前已经成功完成22个省市挂网。

同时，公司联合商务合作伙伴Accord积极推进Zercepac在欧盟的商业化进程，快速实现海外市场的商业化着陆。2021年1月，汉达远的新增葡萄膜炎适应症补充申请获NMPA受理。

公司徐汇基地及配套的质量管理体系已通过NMPA、欧洲药品管理局（EMA）、欧盟质量受权人（QP）以及国际商业合作伙伴进行的多项实地核查及审计，获得了中国与欧盟GMP认证，为公司产品在中欧市场的成功商业化起到至关重要的作用。复宏汉霖计划于2021年3月底/4月初和下半年分别向NMPA递交HLX10单药治疗MSI-H实体瘤和HLX10联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)的上市申请。2020年度，复宏汉霖将徐汇基地商业化产能提升至20,000升，并计划2021年在该基地增加一条预充针生产线，为公司已上市产品短期内的市场需求提供进一步供给。Zercepac已在德国、西班牙、法国、意大利、爱尔兰、匈牙利等近20个欧盟国家和地区成功上市销售

2020年度，复宏汉霖将徐汇基地商业化产能提升至20,000升，并计划2021年在该基地增加一条预充针生产线，为公司已上市产品短期内的市场需求提供进一步供给。此外，公司加快投入新冠肺炎预防/治疗药物的研究工作，在研的HLX71（ACE2-Fc受体融合蛋白）新冠候选药物已获得美国食品药品监督管理局（FDA）新药临床试验许可，并获国家重点研发计划公共安全风险防控与应急技术装备重点专项新冠肺炎应急项目立项，公司将尽快在美国推动HLX71相关临床试验的开展。该产品上市后的国内商业化销售由江苏万邦负责，目前已经成功完成22个省市挂网。2020年度，汉利康在注册审批方面也取得了重要进展，先后完成了2,000升生产规模的扩容，新增500mg/50ml/瓶产品规格等，并成功外推了两项新适应症，为产品成功商业化提供了有力支持。

汉达远（阿达木单抗）汉达远于2020年12月获NMPA批准上市，可用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病的治疗。同时，公司联合商务合作伙伴Accord积极推进Zercepac在欧盟的商业化进程，快速实现海外市场的商业化着陆。

松江基地（二）规划占地面积200亩，计划用于长期产能建设。截至目前，已开通全国所有省份的医保准入，于28个省市完成招标挂网。

3款产品喜迎收获 2021-03-29 13:54 · angus 复宏汉霖（2696.HK）2020年度业绩公布。2020年度，该公司完成松江基地（一）的24,000升产能建设，并完成松江基地（二）一期项目桩基工程和主要生产楼的结构封顶，预计将于2021年完工投入试生产并开展相关验证工作。作为首款由公司商业化团队主导销售推广的产品，获批后仅6个工作日，汉曲优便完成了在国内多家医院的首处落地。多款产品蓄势待发，商业化后继有力除已上市和临近商业化的数款生物类似药产品外，复宏汉霖也持续加码创新，秉持内外兼修的开发策略，依托于公司在生物药领域积累的先进技术和丰富资源，积极开发覆盖HER2、EGFR、PD-L1、c-MET、DR4、S1 Protein of SARS-CoV-2、LAG-3和TROP2等靶点的候选创新药，打造了丰富、多元化的创新管线。目前，HLX04-O已通过了澳大利亚药品管理局（TGA）的临床试验备案及美国FDA临床试验批准，该项目的国际多中心III期临床研究将于近期启动。汉利康国内的商业化销售由复星医药旗下公司江苏复星负责，截至2020年末，已完成了全国30个省市的医保开通，并于其中28个省市完成正式挂网/备案采购，在近七成核心医院实现进药。

携手全球战略伙伴 ，国际化加速推进2020年，复宏汉霖分别与Mabxience、Accord达成初次和进一步的合作，授予对方汉曲优的独家开发与商业化权益，成功将汉曲优的商业化布局全面拓展至欧美主流生物药市场。同时，公司不断优化单抗/双抗平台，积极开展创新靶点、双特异性抗体、抗体偶联药物（ADC）等产品的布局，持续推动早期项目储备。

2020年，复宏汉霖与亿胜生物达成合作共同开发HLX04-O，授予对方在全球范围内针对眼科适应症进行注册开发、生产及商业化的独家许可权，双方将围绕HLX04-O眼科适应症在中国、澳大利亚、欧盟、美国等国家和地区开展国际多中心临床试验，并凭借研究结果在全球多个国家和地区同步进行上市申报。目前，以HLX10为核心的2项单药及8项联合疗法在全球多个国家和地区同步开展临床试验，已于中国、土耳其、波兰、乌克兰、俄罗斯等国家及地区累计入组约2,000名患者，是拥有国际临床数据较多的PD-1产品之一。

Zercepac已在德国、西班牙、法国、意大利、爱尔兰、匈牙利等近20个欧盟国家和地区成功上市销售。后续，复宏汉霖将继续全面推进公司的国际化进程，加速开拓国际市场，将产品引进及对外许可并举，携手全球合作伙伴联合开发，扩大产品的全球化覆盖。

除了上述三款已经商业化的产品，复宏汉霖积极推进候选产品进入商业化阶段，HLX04贝伐珠单抗生物类似药和HLX01利妥昔单抗类风湿关节炎（RA）适应症的上市注册申请已分别获得受理，两款产品有望于2021年第四季度和2021年/2022年上半年在中国获批上市。在2020疫情的挑战下，该公司共实现营业收入约人民币5.876亿元，较2019年度增长约546%，来自多款产品陆续商业化带来的销售收入、向客户提供的研发服务及授权许可收入。同时，复宏汉霖积极探索贝伐珠单抗HLX04-O（重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液）在湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）等眼部疾病中的疗效，该适应症病患群体广泛但用药尚未普及。创新管线先导产品抗PD-1单抗HLX10全面覆盖了高度微卫星不稳定型实体瘤、肺癌、肝细胞癌、食管鳞癌、头颈癌和胃癌等主要癌种，且为拥有较多国际临床数据的PD-1产品之一，有望于2021年3月底/4月初递交NDA。

其中汉曲优成功开辟了中国医药企业参与单抗生物类似药世界杯比赛的先河，将复宏汉霖的国际化道路进一步打通。2020年研发开支约为人民币17.109亿元，高效推动产品进入临床开发阶段。

复宏汉霖发布2020年度业绩：收入增长5倍。未来，公司将积极打造行业领先的商业化团队，通过高效的商业运营模式，不断提升生物类似药的可及性和可负担性，最大化上市产品的商业价值。

同时，该公司亦加快推动松江基地（一）和松江基地（二）建设投产，以进一步满足公司产品的全球商业化生产需求。截至目前，复宏汉霖已成功在中国上市3款产品，在欧盟上市1款产品，2款产品获得中国新药上市注册申请受理，在全球范围内获得超过30项临床试验许可，在中国、欧盟、澳大利亚、乌克兰、菲律宾和土耳其等国家和地区同时开展20多项临床试验。

该公司已于2019年与KG Bio达成合作，授权对方在东南亚10个国家就HLX10用于相关疗法和适应症的独家开发和商业化权利，为产品进入国际市场奠定基础。2021年1月，汉达远的新增葡萄膜炎适应症补充申请获NMPA受理。其中，该公司将抗PD-1单抗HLX10作为免疫联合疗法的基石，对其进行了差异化开发，不仅前瞻性地进行了国际化布局，在中国、美国及欧盟等国家和地区获得临床试验许可，并在适应症上进行了全瘤种布局，全面覆盖高度微卫星不稳定型（MSI-H）实体瘤、肺癌、肝细胞癌、食管癌、头颈癌和胃癌等主要癌种。核心产品一一落地，类似药收获喜人截至2020年末，复宏汉霖在中国和欧盟成功上市的产品包括：中国首个生物类似药汉利康（利妥昔单抗）、中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优（曲妥珠单抗，欧盟商品名：Zercepac）和公司首款治疗自身免疫疾病的产品汉达远（阿达木单抗）。

本文整理自 复宏汉霖微信公众号。汉曲优（曲妥珠单抗）汉曲优于2020年7月和8月同步在欧盟和中国获批上市，用于乳腺癌和胃癌的治疗，上市以来商业化进展迅速。

复宏汉霖计划于2021年3月底/4月初和下半年分别向NMPA递交HLX10单药治疗MSI-H实体瘤和HLX10联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)的上市申请。接下来，公司将继续前瞻性设计生产优化工艺，进行精益产能布局，利用总产能及工艺技术优势建立国内领先地位。

产能质量双双突破，全平台保驾护航随着产品的陆续商业化，复宏汉霖基于三大生产基地不断加强生产能力建设，扩大公司领先的国际标准生产平台优势，以实现增加产能和质量的双重突破。优汉利康（利妥昔单抗）汉利康可用于非霍奇金淋巴瘤及慢性淋巴细胞白血病的治疗，于2019年2月获得中国国家药监局（NMPA）上市批准，上市两年以来已惠及逾3万名中国患者。